產(chǎn)品介紹
技術(shù)參數(shù)
行業(yè)應(yīng)用
生物醫(yī)藥行業(yè)用純化水設(shè)備-----針劑、粉針劑、大輸液、生化制品用水、無菌水、口服液等符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。 適用范圍：醫(yī)用大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水，基因工程、腎透析等用水。 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：達(dá)到《中國藥典》2010版制藥用水標(biāo)準(zhǔn)及GMP認(rèn)證要求 GMP對制藥工藝用水設(shè)備的要求： 1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。 2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表現(xiàn)處理， 以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。5.純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。 9.純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
中國藥典(2010年版)純化水標(biāo)準(zhǔn)
1、純化水標(biāo)準(zhǔn)：
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氨
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<0.3ppm
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硝酸鹽
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<0.06ppm
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重金屬
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<0.5ppm
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電導(dǎo)率
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<2us/cm
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2、注射水標(biāo)準(zhǔn)：
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PH值
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5.0～7.0
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氨
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<0.2ppm
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硝酸鹽
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<0.06ppm
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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<0.25EU/ml
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重金屬
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<0.5ppm
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